Stenosi aortica severa, primo impianto in Italia della nuova valvola che facilita l’internvento a cuore battente

Per la prima volta in Italia l’intervento per la Stenosi Aortica severa. L’impianto in 30 pazienti presso l’IRCCS Policlinico San Donato di Milano e l’Ospedale Policlinico “G. Rodolico” di Catania.

Stenosi aortica severa, primo impianto in Italia della nuova valvola che facilita l’internvento a cuore battente

Una nuova valvola per il trattamento della stenosi aortica severa è stata impiantata per la prima volta in Italia. Si tratta di Evolut™ FX, valvola aortica transcatetere (TAVI) autoespandibile di nuova generazione, sviluppata da Medtronic, azienda leader di HealthCare Technology.

Questa protesi valvolare rappresenta un’alternativa minimamente invasiva alla sostituzione chirurgica della valvola aortica a cuore aperto.

La nuova valvola è stata impiantata in 30 pazienti presso l’IRCCS Policlinico San Donato di Milano (Gruppo San Donato) e l’Ospedale Policlinico Gaspare Rodolico di Catania.

Francesco Bedogni

“La stenosi aortica severa si verifica quando i lembi della valvola aortica diventano rigidi e ispessiti e hanno difficoltà ad aprirsi e chiudersi. Ciò comporta un maggiore sforzo da parte del cuore nel pompare il sangue ossigenato verso il resto del corpo” – spiega Francesco Bedogni, Direttore della Cardiologia dell’IRCCS Policlinico San Donato di Milano e Professore a contratto nelle Scuole di specializzazione in Cardiologia all’Università degli Studi di Milano e di Cardiochirurgia all’Università Vita-Salute San Raffaele.

La stenosi aortica è la valvulopatia più comune che richiede l’intervento in Italia. La sua prevalenza sta aumentando rapidamente. La causa più frequente della stenosi aortica è la degenerazione calcifica che impedisce alla valvola di aprirsi correttamente, riducendo il flusso di sangue ossigenato agli organi. Interessa principalmente gli anziani, con 60mila casi in Italia nella popolazione sopra i 65 anni, dei quali 40mila sintomatici. Il 50% dei pazienti con tale patologia, se non trattati, muore entro 2 anni.

In 40 mila di loro l’insorgenza dei sintomi quali angina (dolore) al petto, affaticamento, palpitazioni e svenimenti rappresentano il segnale che è necessario intervenire.

“Spesso, infatti, la stenosi aortica severa peggiora la qualità della vita del paziente e ne limita le attività quotidiane. Il 50% dei pazienti sintomatici, inoltre, muore entro due anni se non è sottoposto a terapia. Troppo spesso, però, i sintomi vengono sottostimati come segnali di ‘semplice’ invecchiamento e, sebbene più di 24mila pazienti siano risultati eleggibili per l’intervento TAVI – Transcatheter Aortic Valve Implantation, ndr – l’anno scorso, non tutti hanno la possibilità di essere trattati” sottolinea Bedogni.

L’intervento TAVI – Impianto transcatetere di valvola aortica e Evolut FX

Al momento esistono due grandi tipologie di trattamento.

1. L’opzione cardiochirurgica che prevede la sostituzione della valvola nativa con una nuova valvola biologica, di origine bovina o suina, attraverso l’apertura chirurgica del torace, a cuore fermo e tramite l’utilizzo di circolazione extracorporea.
2. L’intervento mini-invasivo TAVI, che è prescritto dalle linee guida per i pazienti a basso rischio di età uguale o superiore a 75 anni (o per i pazienti di età inferiore ai 75 anni che presentano molte comorbidità e per i quali l’intervento cardiochirurgico non è consigliato).

Corrado Tamburino

“In Italia si effettuano 192 interventi TAVI per milione di abitanti. Avremmo bisogno di averne almeno 400, come in Francia e in Germania. Al momento, fino al 66 per cento delle persone che potrebbe beneficiarne non riesce ad accedere al trattamento – conferma il professore Corrado Tamburino, cardiologo di fama internazionale, Direttore dell’Unità Complessa di Cardiologia dell’Ospedale Policlinico Gaspare Rodolico-Università di Catania. “In medicina ogni ritardo è un’omissione – ricorda il professore -. La stenosi aortica ha un forte impatto sulla vita delle persone. Tra il 20 e il 30 per cento muore nel primo anno dalla diagnosi. Percentuale che scende al 10 se si accede all’intervento di TAVI”.

L’impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) rappresenta una delle più grandi innovazioni della Cardiologia Interventistica dopo gli stent coronarici. Le linee guida lo prevedono per i pazienti sintomatici di età pari o superiore a 75 anni. L’intervento mini-invasivo prevede una piccola incisione a livello dell’inguine e l’inserimento di un catetere nell’arteria femorale dalla quale si risale fino al cuore per posizionare la nuova valvola nello stesso sito della valvola nativa non più funzionate. A differenza della chirurgia tradizionale, l’intervento viene svolto a cuore battente, mentre il paziente è sveglio o sottoposto ad una leggera sedazione.

“Il vantaggio – riprende Tamburino – è indubbio anche nella gestione del paziente che può essere movimentato dopo già otto ore e dimesso anche il giorno dopo, in una buona percentuale di casi, e comunque entro pochissimi giorni. Per il paziente, che in media ha 80 anni, questo approccio significa evitare la riabilitazione e non alterare né la sua vita che quella della famiglia. Per le persone molto anziane, infatti, una lunga ospedalizzazione è una malattia in sé e, per il Servizio sanitario è uno spreco di risorse”.

“La valvola Evolut FX è l’aggiornamento di una valvola TAVI precedente – conclude Francesco Bedogni – ed è dotata di marker d’oro radio-opachi che rendono molto più facile il posizionamento e l’orientamento. Il nuovo sistema è dotato, inoltre, di un catetere di rilascio molto più flessibile che permette di ampliare il numero dei pazienti trattabili e garantisce al cardiologo un miglior controllo e una maggiore precisione durante le fasi di impianto”.

“Solo nel 2022 sono state impiantate 11.476 valvole per intervento TAVI in Italia, – afferma Stefano Lusian Country Sales Manager Structural Heart di Medtronic – con un incremento del 20% rispetto all’anno precedente. È importante per la qualità di vita e per la salute dei pazienti continuare ad andare incontro alle esigenze di coloro che ne potrebbero beneficiare. Le valvole TAVI sono un esempio chiarissimo di come l’HealthCare Technology cambi l’esperienza del paziente e le possibilità di cura del medico, diventando un catalizzatore di progresso sociale e sanitario. In linea con la nostra Mission di alleviare il dolore, ridare la salute e prolungare la vita, questa rappresenta una nuova tappa del nostro viaggio per ‘Engineering the Extraordinary’’.

In che cosa consiste la procedura TAVI

La procedura di TAVI prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria femorale dalla quale si risale fino al cuore per depositare la nuova valvola nello stesso sito della valvola nativa non più funzionate senza doverla sostituire (a differenza dell’intervento a torace aperto, che risulta molto più impegnativo). L’intervento viene svolto a cuore battente, con paziente sveglio o sedato, attraverso una piccola incisione a livello dell’inguine.

Caratteristiche della nuova valvola

L’ultima versione del sistema Evolut è dotata di marker in oro integrati nella struttura che consentono agli impiantatori una visualizzazione immediata e quindi una migliore valutazione della profondità dell’impianto e della posizione dei lembi valvolari.

I marker consentono inoltre di determinare la corretta rotazione della protesi all’interno della valvola aortica nativa. Il corretto orientamento, a sua volta, rende più facile un successivo intervento alle coronarie, un intervento non collegato all’impianto della valvola, ma frequente in questa categoria di pazienti.

Il catetere di rilascio FX comprende una punta ridisegnata per un profilo di inserimento più agevole e un sistema di rilascio più flessibile. Ciò consente una libertà di movimento a 360 gradi, contribuendo a garantire un posizionamento stabile e prevedibile.

La flessibilità del nuovo sistema permette di allargare il bacino dei pazienti trattabili e garantisce al medico un miglior controllo ed una maggiore precisione durante le fasi di impianto. Il sistema TAVI autoespandibile Evolut FX consente ai medici di trattare un’ampia varietà di pazienti, con diverse tipologie di anatomia valvolare. Esso comprende quattro misure di valvola che permettono di trattare il più ampio range di anelli aortici e un più basso profilo di rilascio presente sul mercato (per le misure 23 mm, 26 e 29 mm).